Regulatorisches Update zur UDI: Was Sie jetzt wissen müssen, wenn es um die UDI-Direktkennzeichnung von Medizingeräten, Instrumenten und Implantaten geht

Mit dem UDI-System (Unique Device Identification) verpflichten die EU im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation) und die USA durch die FDA Hersteller zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten. Lückenlose Produktnachverfolgung, weniger Produktpiraterie und höchste Patientensicherheit sind die Ziele. Die Herausforderungen für Produzenten und Inverkehrbringer sind nicht minder anspruchsvoll. Wie die Umsetzung stattfinden soll, ist oft noch immer unklar. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde nun auch das offizielle Startdatum vom 26. Mai 2020 auf 2021 verlegt.

Wir bringen Sie auf den aktuellen Stand rund um die UDI-Direktkennzeichnung von Medizinprodukten und geben einen Überblick über das UDI-System gemäß MDR und FDA.

Sie erfahren:

• Warum der UDI-Code viel mehr ist als ein Label und nicht unterschätzt werden sollte
• Was bei der technischen Umsetzung zu beachten ist
• Wissenswertes zu Lesbarkeit und Code-Größe
• Wie Prozesssicherheit bei der Direktbeschriftung gelingt