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Für die Implementation einer UDI-Kennzeichnungslösung von medizinischen Produkten ist die Anschaffung der geeigneten Technik nur ein erster Schritt. Komplexer wird es, wenn die Anlage, die Markiersoftware, die genaue Prozessabfolge sowie die finale Markierqualität gesichert und validiert werden soll. Dazu gehört auch eine umfassende Dokumentation sowie die Übermittlung an die offiziellen Datenbanken gemäß den MDR/FDA-Vorgaben zur eindeutigen Produktkennzeichnung.
Im Expert Talk am 18. März erklären Christian Söhner, FOBAs Global Vertical Manager Medical, und Wolfgang Hirschauer, Validation Consultant bei MEDAGENT GmbH, was bei einer regelkonformen Validierung zu beachten ist.
Sie erfahren,
-welche Schritte zu einem Validierungsprozess gehören
-mit welchem zeitlichen Rahmen man planen sollte
-welche Rolle ein IQ-OQ-PQ-MQ spielt
-wie die Validierung zu vereinfachen ist
Füllen Sie das nebenstehende Formular aus, um sich den Webinar-Mitschnitt anzusehen und die Dokumente zum Webinar herunterzuladen.
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"Especially in the area of quality, FOBA fulfills our needs better than many other providers. In close cooperation with FOBA's laser marking experts, we set up the appropriate technical environment that allows us to comply with the high implementation requirements of UDI-marking on medical instruments. For us, the camera based marking validation being integrated in our production process is essential."
Nermin Duratovic, CEO - add'n solutions GmbH & Co. KG
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